Novas canetas de medicamento podem chegar às farmácias até junho
A patente da semaglutida, substância ativa de medicamentos como o Ozempic, expirou nesta sexta-feira (20), abrindo caminho para a produção de versões nacionais. Contudo, a expectativa de que alternativas mais acessíveis chegassem imediatamente às farmácias brasileiras não se concretizou. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisa atualmente 15 pedidos de registro de medicamentos similares, e a previsão é que ao menos uma nova caneta seja aprovada e disponibilizada no mercado até junho deste ano.
A exclusividade da semaglutida pertencia à farmacêutica Novo Nordisk por duas décadas. A empresa tentou estender esse prazo por mais 12 anos na Justiça, mas teve seu pedido negado. Essa decisão judicial permitiu que outras empresas farmacêuticas investissem no desenvolvimento de suas próprias versões do medicamento, visando atender à demanda por tratamentos para diabetes e obesidade no país.
Apesar da expiração da patente, a chegada dessas alternativas nacionais depende de um processo regulatório complexo e demorado. Especialistas explicam que a semaglutida é um peptídeo que se situa na fronteira entre o sintético e o biológico, exigindo uma análise técnica mais rigorosa e um volume maior de dados para comprovar sua segurança e eficácia. O Brasil, inclusive, não possuía uma norma consolidada para esse tipo de medicamento, o que torna a avaliação da Anvisa ainda mais detalhada e, consequentemente, mais lenta.
Atualmente, dois pedidos de registro estão em fase mais avançada de análise pela Anvisa, pertencentes às farmacêuticas EMS e Ávita Care. A agência solicitou esclarecimentos adicionais a essas empresas no início de março, concedendo-lhes um prazo de até 120 dias para responder. Entre os pontos questionados estão estudos de imunogenicidade, controle de impurezas e métodos de análise, essenciais para garantir a segurança e qualidade dos produtos. A EMS, por exemplo, investiu R$ 1,2 bilhão na produção nacional da semaglutida, com capacidade para fabricar até 20 milhões de canetas por ano. Raphael Sanches, gerente geral de medicamentos da Anvisa, ressalta ao G1 a delicadeza das questões de segurança, justificando a rigorosidade do processo: “Existem questões de segurança muito delicadas nesses produtos. É por isso que demora. E nós, como a Anvisa, precisamos garantir que nada passe a não ser que cumpra rigorosamente esses critérios.”
A expectativa é que a entrada de concorrentes no mercado impacte o preço dos medicamentos à base de semaglutida, que hoje custam em média R$ 1 mil por caneta, embora esse efeito não seja imediato. Diferentemente de medicamentos simples, a semaglutida não terá versões genéricas, que poderiam ser 35% mais baratas, por ser um medicamento biológico. No entanto, podem surgir os biossimilares, versões muito semelhantes que exigem testes próprios e podem ser até 20% mais baratos, embora haja apenas dois pedidos dessa categoria. Marcus Sanchez, vice-presidente da EMS, afirmou que a empresa chegará ao mercado de forma competitiva. A possível redução de preços também reacende a discussão sobre a incorporação da semaglutida no Sistema Único de Saúde (SUS), que rejeitou a inclusão no ano passado devido ao custo estimado de R$ 8 bilhões anuais, mas o Ministério da Saúde avalia que a queda da patente e a entrada de novos concorrentes podem mudar esse cenário no futuro.
